优云谱YP-KF浮游菌采样器赋能百英生物，合规验证一步到位

02 优云谱核心设备的技术优势

针对生物制药行业对洁净室微生物监测的严苛需求，山东优云谱光电科技有限公司向百英生物推荐了智能款浮游菌采样器YP-KF（基础款YP-FKC1同步在售）。该设备根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计，采样口流速与洁净室内风速基本一致，能够更准确地反映洁净室内的微生物浓度，在技术和性能上实现多项突破。

与市面上同类采样设备相比，优云谱YP-KF具备五大核心优势：

1. 严格符合法规要求

设备符合GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》、ISO14698-1/2及GMP药品食品生产质量管理规范，提供完善的3Q验证支持文件，有效降低企业验证合规门槛。

2. 采样精度与效率领先

采样流量稳定在100L/min±5%，采样孔撞击风速达12m/s，确保≥1μm颗粒物高效采集；设定采样量范围1-9999L可调，支持0.01-6.0m³编程设定，覆盖从小体积日常监测到大体积洁净等级验证全场景。

3. 数据可追溯，审计友好

配备3.5英寸LCD彩色触摸屏，实时显示采样量、采样时间等参数；内置历史查询功能，采样记录自动存储排序，支持USB数据导出，满足GMP对数据完整性与可追溯性的要求。

4. 操作高效便捷

高效多孔吸入式采样头，更换培养皿只需拿下采样口即可操作，适配标准Φ90×15mm通用培养皿；手持式外观设计，分上下两部分结构，上部为采集口和采样座及气泵，下部为控制器及电池，握持舒适，使用方便。

5. 一体化打印与长续航

内置热敏打印机，检测结果可现场直接打印，避免数据转抄错误；6000mAh大容量锂电池支持交直流两用，单次充电可满足全天连续采样需求。

03 专业3Q验证支持与驻场培训服务

为确保YP-KF浮游菌采样器能够在百英生物快速完成合规落地并发挥实效，优云谱派出了资深验证工程师团队，为百英生物提供了全流程3Q验证支持与驻场培训服务。

第一阶段：3Q验证方案定制与文件交付

• ✅ 提供完整的IQ/OQ/PQ验证方案模板，包括采样流量校准验证、撞击风速测试、等速采样偏差分析等核心项目。

• ✅ 交付设备出厂校准证书（可溯源至CNAS中国计量院校准）、操作SOP模板及验证报告范本，大幅减少客户自行编写验证文件的时间成本。

第二阶段：设备安装与系统化培训

• ✅ 完成主机激活、采样头校准、打印机测试、配件清点（标准配件包含培养皿2个、采样盖1个、防尘罩1个、热敏打印纸1卷、铝合金手提箱1个、电源适配器等）。

• ✅ 针对百英生物的细胞间、病毒间、质检区等不同洁净等级分区，分别制定标准化的采样布点方案和操作流程。

• ✅ 培训工程师系统讲解等速采样理论、撞击法原理及设备操作规范，帮助质检人员理解数据可靠性要

第三阶段：实操演练与考核

• ✅ 培训工程师手把手指导每位质检员完成多组模拟采样操作，涵盖采样量设定（1-9999L可调）、采样延时设置、数据查询与打印等全流程。

• ✅ 将设备采样结果与百英生物既有设备进行平行对比，验证数据一致性与准确性。

• ✅ 组织实操考核，确保参训质检人员全部能够独立上岗操作，并掌握日常校准与维护技能。

04 有效解决洁净室监测合规痛点

YP-KF浮游菌采样器投入百英生物洁净室日常监测后，在合规验证、检测效率和数据追溯方面切实解决了此前面临的诸多难题：

验证配套完善，推进效率提升

YP-KF提供的完整3Q验证文件模板和校准证书，帮助百英生物验证部门大幅减少了文件编写的重复工作。验证方案审批流程更加顺畅，设备从到货验收、安装调试到完成性能确认的衔接更加高效，验证团队能够将更多精力投入核心检测环节。

等速采样设计，数据准确性有保障

采样口流速与洁净室内风速基本一致的设计原理，确保了采集到的浮游菌浓度能够真实反映洁净室内的微生物污染水平。

与传统设备相比，等速采样避免了采样扰动气流导致的偏差，检测数据更加可靠，客户审计时对这一技术细节给予了积极评价。

操作体验优化，日常监测更高效

3.5英寸触摸屏操作直观，质检人员无需翻阅厚厚的手册即可上手；培养皿更换简便，采样间隔时间大幅缩短；历史查询功能一键检索过往记录，配合热敏打印机现场出纸，彻底解决了传统设备数据抄录繁琐、记录不完整的问题。手持式分体结构设计也降低了长时间连续采样时的操作疲劳。

05 优云谱品牌实力

山东优云谱光电科技有限公司是一家专注于食品快检、水质检测、分子生物、实验室前处理及洁净室监测等领域仪器研发与生产的专业科学仪器制造商。公司拥有资深研发团队和精工生产车间，将光电技术与AI技术、云服务相结合，为行业用户提供从仪器到试剂、从培训到售后的一站式解决方案。

• 服务客户：全球超过1000家企业

• 技术保障：获得多项国家专利及ISO质量管理体系认证，产品通过CNAS中国计量院校准

• 售后网络：专业验证工程师团队提供全国范围内3Q验证支持与技术支持，确保客户“买得起、用得好”

优云谱始终以“让检测更简单”为使命，助力生物制药企业实现洁净室监测的标准化、合规化与数字化升级。